事件：3 月17 日，日內(nèi)瓦藥品專利池（MPP）宣布，與全球35 家企業(yè)簽署協(xié)議，授權(quán)生產(chǎn)輝瑞口服新冠治療藥物奈瑪特韋（nirmatrelvir，即PF-07321332）原料藥或/和制劑。獲得授權(quán)的仿制藥企業(yè)將能夠向全球95 個(gè)中低收入國(guó)家/地區(qū)提供Paxlovid 組合療法，覆蓋全球約53%的人口。
點(diǎn)評(píng)：中國(guó)5 家企業(yè)獲得授權(quán)，關(guān)注相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈投資機(jī)會(huì)。MPP 官網(wǎng)顯示，獲得授權(quán)的企業(yè)分布在全球12 個(gè)國(guó)家，其中6 家公司生產(chǎn)原料藥，9 家公司生產(chǎn)藥品，其余20 家可同時(shí)生產(chǎn)原料藥和藥品。中國(guó)有API 制劑一體化龍頭、復(fù)星醫(yī)藥、普洛藥業(yè)、九洲藥業(yè)、迪賽諾等5 家藥企獲得授權(quán)，其中九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥，其余4 家可同時(shí)生產(chǎn)原料藥和制劑。MPP 的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)包括企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)能力和供應(yīng)鏈管理能力、研發(fā)和國(guó)際注冊(cè)能力、授權(quán)地區(qū)的分銷能力等幾個(gè)方面，在此次授權(quán)之前，從2014 年開(kāi)始，相繼有迪賽諾、貝克、朗華、龍澤、復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥等多家中國(guó)藥企獲得授權(quán)，反映了國(guó)內(nèi)藥企在資質(zhì)、研發(fā)生產(chǎn)、國(guó)際注冊(cè)等方面的能力持續(xù)得到國(guó)際認(rèn)可。
一方面，API+制劑或可達(dá)700 億元市場(chǎng)增量，建議關(guān)注獲得授權(quán)企業(yè)以及有能力有資質(zhì)生產(chǎn)相關(guān)中間體、工藝先進(jìn)的企業(yè)的業(yè)績(jī)?cè)隽俊］x瑞預(yù)計(jì)Paxlovid 在2022 年的產(chǎn)能會(huì)達(dá)到1.2 億個(gè)療程，2022 年銷售額預(yù)計(jì)為220 億美元。Paxlovid是由300mg（兩片150mg 片劑）的 nirmatrelvir 和一片100mg 的利托那韋片組成的復(fù)方制劑，每日給藥2 次，東方財(cái)富(300059)2021年年報(bào)點(diǎn)評(píng)：21年業(yè)績(jī)同比高增長(zhǎng) 短期估值修復(fù)可期東方財(cái)富(300059)2021年年報(bào)點(diǎn)評(píng)：21年業(yè)績(jī)同比高增長(zhǎng) 短期估值修復(fù)可期持續(xù)5天，假設(shè)不考慮API 到藥品制劑的損耗，則1.2 億個(gè)療程至少對(duì)應(yīng)360 噸 nirmatrelvir 的API 需求量。考慮到95 個(gè)中低收入國(guó)家覆蓋全球約53%的人口，并且由于疾病管控、醫(yī)療條件等的差異帶來(lái)的發(fā)病率差異，我們預(yù)計(jì)95 個(gè)中低收入國(guó)家?guī)?lái)的nirmatrelvir API 增量有望達(dá)到400 噸左右，假設(shè)價(jià)格為4000 萬(wàn)元/噸，則對(duì)應(yīng)160 億元API 的市場(chǎng)增量。假設(shè)API 在制劑中的價(jià)值量占比為30%，則對(duì)應(yīng)制劑市場(chǎng)或可達(dá)530 億元，API+制劑合計(jì)約700 億元左右市場(chǎng)規(guī)模。
另一方面，建議關(guān)注技術(shù)實(shí)力雄厚、合規(guī)生產(chǎn)能力強(qiáng)、有能力承接產(chǎn)能缺口帶來(lái)的外溢訂單的企業(yè)。輝瑞預(yù)計(jì)2022 年全球大約有2.5 億人需要抗病毒藥物，則至少有1.3 億左右療程缺口。具有合規(guī)生產(chǎn)能力的企業(yè)將有可能受益產(chǎn)能缺口帶來(lái)的外溢訂單。
新冠特效藥主線有望貫穿全年，看好三大產(chǎn)業(yè)鏈方向。考慮疫情的持續(xù)反復(fù)、藥物研發(fā)進(jìn)度的推進(jìn)以及后續(xù)國(guó)門放開(kāi)的需求，我們認(rèn)為新冠特效藥有望成為貫穿全年的投資主線，看好：1）海外原研藥CDMO：輝瑞Paxlovid 已在美國(guó)、歐洲、日本、加拿大、中國(guó)等國(guó)家或地區(qū)獲批EUA，日本鹽野義S-217622 已在本國(guó)提交上市申請(qǐng)，看好相關(guān)CDMO 及產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)。2）仿制藥API 授權(quán)：默沙東Molnupiravir、輝瑞Paxlovid 均已授權(quán)MPP，我們認(rèn)為研發(fā)與成本控制能力強(qiáng)、速度快的龍頭企業(yè)有望享受紅利。3）國(guó)產(chǎn)特效藥自主研發(fā)及CDMO：目前國(guó)產(chǎn)特效藥多款治療藥物處于臨床階段，其中真實(shí)生物、君實(shí)生物領(lǐng)先。真實(shí)生物阿茲夫定初步分析數(shù)據(jù)良好，正在巴西等國(guó)開(kāi)展III 期臨床研究；君實(shí)生物的VV116 已獲得烏茲別克斯坦的EUA，I 期數(shù)據(jù)良好，國(guó)際多中心III 期臨床完成首例患者入組及給藥。看好藥物研發(fā)相關(guān)企業(yè)及具有成本、產(chǎn)能、穩(wěn)定供應(yīng)優(yōu)勢(shì)的CDMO 產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)。
投資建議：重點(diǎn)關(guān)注進(jìn)度靠前的國(guó)內(nèi)研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)、海外大藥企創(chuàng)新藥CDMO 產(chǎn)業(yè)鏈以及仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈，如君實(shí)生物、藥明康德、凱萊英、博騰股份、API 制劑一體化龍頭、普洛藥業(yè)、九洲藥業(yè)、天宇股份、奧翔藥業(yè)、司太立、奧銳特、同和藥業(yè)、美諾華等。
風(fēng)險(xiǎn)提示事件：政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)；訂單波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)；質(zhì)量與環(huán)保風(fēng)險(xiǎn)；降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)；匯率波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)；市場(chǎng)規(guī)模測(cè)算基于一定假設(shè)，存在假設(shè)條件不及預(yù)期導(dǎo)致測(cè)算結(jié)果不準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)；研究報(bào)告信息更新不及時(shí)風(fēng)險(xiǎn)。