去年10月16日，榮昌生物-B(09995)發(fā)布了A股限制性股票激勵(lì)計(jì)劃(草案)并制定了2022-2027年?duì)I收目標(biāo)和啟動(dòng)新的臨床試驗(yàn)(包括Ⅰ—Ⅲ期臨床試驗(yàn))的考核機(jī)制。
根據(jù)這份股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃和業(yè)績(jī)考核指標(biāo)，榮昌生物需要在2027年達(dá)到50億元營(yíng)收的中長(zhǎng)期目標(biāo)。但在這份計(jì)劃披露前的10月12日，公司才觸及2022年6月以來(lái)的股價(jià)低點(diǎn)29.85港元。
(資料圖)
不過(guò)，市場(chǎng)顯然對(duì)榮昌生物的這份股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃反饋積極。從市場(chǎng)反應(yīng)來(lái)看，在公告發(fā)布后的五個(gè)交易日，榮昌生物AH股分別累計(jì)上漲27.93%、21.8%。爾后借助創(chuàng)新生物藥集體走高的風(fēng)口，榮昌生物股價(jià)持續(xù)走高，并在今年1月16日達(dá)到74.80港元，創(chuàng)下2022年以來(lái)的股價(jià)新高。
1月30日，榮昌生物公布，經(jīng)初步測(cè)算，公司預(yù)計(jì)2022年度將由盈轉(zhuǎn)虧，凈虧損約9.71億元。但即便如此，在1月30、31日兩個(gè)交易日股價(jià)收跌后，榮昌生物2月1、2日繼續(xù)保持股價(jià)上攻態(tài)勢(shì)，并在盤中再次站上70港元臺(tái)階。
研發(fā)加大，由盈轉(zhuǎn)虧
實(shí)際上，榮昌生物2022年將“由盈轉(zhuǎn)虧”早在此前市場(chǎng)便已有預(yù)料。
從往年業(yè)績(jī)看，2018-2020年，榮昌生物的凈利潤(rùn)分別僅為-2.7億元、-4.3億元和-6.98億元，一直處于虧損狀態(tài)。原因在于其當(dāng)時(shí)尚無(wú)商業(yè)化產(chǎn)品。
但在2021年，榮昌生物實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收14.26億元，同比暴增467.5倍;實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)2.76億元，同比增長(zhǎng)139.6%。但這其中有12.91億元來(lái)自技術(shù)授權(quán)，占比高達(dá)90.5%，主要是其在2020年10月收到來(lái)自美國(guó)西雅圖基因(Seagen)支付的2億美元首付款。
根據(jù)榮昌生物此前披露的2022年三季報(bào)，其前三季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入5.7億元，同比增長(zhǎng)397.5%;虧損6.88億元，與去年同期持平。而隨著其研發(fā)管線內(nèi)多款產(chǎn)品來(lái)到關(guān)鍵臨床階段，研發(fā)投入提升，所以公司同比由盈轉(zhuǎn)虧并出現(xiàn)一定的虧損擴(kuò)大并不奇怪。
智通財(cái)經(jīng)APP了解到，從利潤(rùn)表數(shù)據(jù)來(lái)看，榮昌生物前三季度的營(yíng)業(yè)總成本為12.84億元，其中營(yíng)業(yè)成本僅有2.24億元(和原材料等直接相關(guān))，而研發(fā)費(fèi)用達(dá)到了6.63億元，同比增長(zhǎng)26.29%，占其當(dāng)期營(yíng)業(yè)總成本的51.64%。而在高研發(fā)投入下，公司在研管線也相繼迎來(lái)進(jìn)展。
以榮昌生物在自免領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品泰它西普RC18為例，其是一款First in class產(chǎn)品，也是全球首個(gè)能夠同時(shí)靶向游離BLyS(B細(xì)胞刺激因子)和APRIL(增殖誘導(dǎo)配體)的雙融合蛋白。
目前RC18的系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)適應(yīng)癥已于2021年3月附條件獲批，并于2022年9月公布國(guó)內(nèi)SLE三期確證性研究初步數(shù)據(jù)(第 52 周 SRI-4 應(yīng)答率 82.6%vs 38.1%)，達(dá)到了預(yù)設(shè)臨床終點(diǎn)。目前該產(chǎn)品的SLE全球三期臨床進(jìn)展順利，去年6月已完成美國(guó)首例入組給藥。
從適應(yīng)癥拓展情況看，目前公司正在開展泰它西普用于治療7種自身免疫性疾病的臨床試驗(yàn)，其中，單藥治療復(fù)發(fā)性視神經(jīng)脊髓炎頻譜系疾病(NMOSD)和 MTX療效不佳的中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)均處于臨床Ⅲ期，預(yù)計(jì)2024-2025年上市;原發(fā)性干燥綜合征(SS)、免疫球蛋白A腎病(IgA腎病)、多發(fā)性硬化癥(MS)、重癥肌無(wú)力(MG)均處于臨床II期，預(yù)計(jì)2025-2027年上市。
根據(jù)弗若斯特沙利文&西南證券研報(bào)顯示，綜合各適應(yīng)癥獲批年份、患者人數(shù)、年治療費(fèi)用等關(guān)鍵假設(shè)，預(yù)測(cè)泰它西普在2027年的銷售額有望超過(guò)20億元。
ADC能否挑起大梁?
相比于泰它西普，榮昌生物更為人熟知的是他的ADC產(chǎn)品。作為體現(xiàn)榮昌生物較強(qiáng)研發(fā)實(shí)力的兩款核心產(chǎn)品之一，維迪西妥單抗被視為目前榮昌生物實(shí)現(xiàn)持續(xù)商業(yè)化的關(guān)鍵。
作為國(guó)內(nèi)首款自主研發(fā)的ADC創(chuàng)新藥，維迪西妥單抗是一款新型抗HER2 ADC產(chǎn)品，現(xiàn)已獲得了美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定。維迪西妥單抗用于治療胃癌、尿路上皮癌的適應(yīng)癥分別于2021年6月、2021年12月在中國(guó)獲附條件批準(zhǔn)上市，其胃癌適應(yīng)癥并在2021年四季度被納入醫(yī)保目錄，從而帶動(dòng)了2022年的銷售。
除此之外，目前榮昌生物還在開展維迪西妥單抗用于多種實(shí)體瘤的新適應(yīng)癥研發(fā)，其中包括單藥二線治療 HER2 陽(yáng)性或低表達(dá)的 UC、聯(lián)合 PD-1 單抗一線治療 HER2 陽(yáng)性或低表達(dá)的 UC 等適應(yīng)癥。
近日，榮昌生物宣布，維迪西妥單抗新適應(yīng)癥通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022版)》乙類部分，用于既往接受過(guò)含鉑化療且HER2過(guò)表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。
據(jù)《Global Cancer Statistics 2020》數(shù)據(jù)顯示，2020年，膀胱癌位居全球惡性腫瘤新發(fā)病例第10位，發(fā)病例約57萬(wàn)例;同時(shí)也是全球和我國(guó)男性中發(fā)病率較高的一種惡性腫瘤，分別為第6位和第7位。2016年，我國(guó)膀胱癌新發(fā)病例數(shù)為8.2萬(wàn)例，死亡病例數(shù)達(dá)到3.37萬(wàn)例。預(yù)計(jì)2025年，我國(guó)新發(fā)病例將超過(guò)10萬(wàn)例，死亡病例數(shù)超過(guò)4.8萬(wàn)例。
不過(guò)，在獲批胃癌和尿路上皮癌后，維迪西妥單抗依然不能“高枕無(wú)憂”。
近年來(lái)，ADC 藥物不斷開疆拓土，多款藥物在營(yíng)收上取得快速增長(zhǎng)，并預(yù)計(jì)將以23.9%的CAGR在2025年達(dá)到61.2億美元。百億大品種，顯然會(huì)吸引國(guó)內(nèi)一大批藥企和資本爭(zhēng)相進(jìn)軍，包括恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、齊魯制藥、石藥集團(tuán)等傳統(tǒng)老牌藥企，以及百濟(jì)神州、君實(shí)生物、云頂新耀等創(chuàng)新藥公司，爭(zhēng)相布局ADC藥物管線，競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。
此外，國(guó)內(nèi)ADC研發(fā)賽道還存在一個(gè)“近憂”——第一三共/阿斯利康的HER2 ADC新藥DS-8201。
雖然榮昌生物的維迪西妥單抗(RC48)、浙江醫(yī)藥的ARX788、恩美曲妥珠單抗(Kadcyla，T-DM1)，都和DS-8201一樣屬于HER2 ADC，但由于各自的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不一，導(dǎo)致最終的臨床療效出現(xiàn)差異。以抗體偶聯(lián)比DAR(直接影響ADC藥物的療效和安全性)為例，ARX788、T-DM1、RC48的DAR分別為1.9、3.5、4.0;DS-8201則達(dá)到8.0。
良好的療效也使得DS-8201成為了第三代ADC代表藥物，但其雖有著優(yōu)異的有效性，卻不可避免存在安全性風(fēng)險(xiǎn)，由于在多個(gè)適應(yīng)癥中會(huì)引發(fā)間質(zhì)性肺炎，DS-8201被FDA列入了黑框警告。這也讓維迪西妥單抗在DS-8201面前存在一定的發(fā)展機(jī)遇。為了更快速的獲取市場(chǎng)份額，2021年榮昌生物的維迪西妥單抗60mg價(jià)格由醫(yī)保前的13500元降至3800元，降幅71.85%。
從目前的股價(jià)走勢(shì)來(lái)看，市場(chǎng)對(duì)于榮昌生物加大投入推動(dòng)管線研發(fā)和商業(yè)化建設(shè)的策略顯然表示認(rèn)同。但面對(duì)復(fù)雜的市場(chǎng)和政策環(huán)境，榮昌生物若想完成股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃制定的業(yè)績(jī)考核目標(biāo)，還要具體看泰它西普和維迪西妥單抗的新適應(yīng)癥拓展以及海外臨床推進(jìn)情況。