這就相當(dāng)尷尬了
作者：西北哽
5月30日，貝達(dá)藥業(yè)一度封在跌停板上，足足20cm。
【資料圖】
暴跌來(lái)的突然，連貝達(dá)藥業(yè)自己的人都不知道發(fā)生了什么。晚上發(fā)布的龍虎榜上，呈現(xiàn)出的結(jié)果是機(jī)構(gòu)互砍，信的來(lái)，不信的走，
▌相互問(wèn)候?qū)Ψ?/strong>
除了5月29日晚的大宗交易折價(jià)8.12%減持32萬(wàn)股之外，表面上看，貝達(dá)藥業(yè)沒(méi)有任何值得跌停的理由。如果非說(shuō)有理由，反倒有一個(gè)利好消息。
5月29日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，編號(hào)為CXHS2100009的上市申請(qǐng)辦理狀態(tài)為“審批完畢，待制證”，雖然制證還未完成，但已經(jīng)明確給出了藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20230012。
這里就回到一個(gè)老生常談的話題：藥監(jiān)局的“辦理狀態(tài)”到底是啥意思？
大概10年前，上市藥企并不太披露新藥研發(fā)進(jìn)展，當(dāng)時(shí)一年也出不來(lái)幾個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥。不過(guò)，有投資機(jī)構(gòu)就注意到藥監(jiān)局的藥品審批進(jìn)度披露信息，并頻繁拿出來(lái)，在資本市場(chǎng)上掀起風(fēng)浪。
這些審批信息自然都是非常準(zhǔn)確的。但藥監(jiān)局跟申報(bào)藥企之間有私下的溝通渠道，對(duì)外公開(kāi)的信息就不那么完整了。尤其是“待制證”這三個(gè)字，當(dāng)時(shí)不知道制造了多少市場(chǎng)神話和陷阱。
因?yàn)橐l(fā)的誤會(huì)越來(lái)越多，國(guó)家藥監(jiān)局不得不自己出面解釋。通俗地說(shuō)：這個(gè)“待制證”，給出的可能是一張不予批準(zhǔn)的證，也可能是一張批準(zhǔn)上市的證。只有等到“制證完畢-待發(fā)批件”這個(gè)環(huán)節(jié)，才能準(zhǔn)確知道：藥品拿到批件了。
但有一種例外，就是像貝達(dá)這次一樣，“待制證”的同時(shí)帶上了批準(zhǔn)文號(hào)。這樣信息就很明確了，如果藥品沒(méi)有獲批上市，是不可能給出批準(zhǔn)文號(hào)的。
貝達(dá)即將獲批的這款新藥是貝福替尼，三代EGFR-TKI藥物，用于T790M突變的非小細(xì)胞肺癌二線治療，
▌對(duì)標(biāo)阿斯利康的奧希替尼
奧希替尼“泰瑞莎”是三代EGFR藥物的代表，2021年底的騙保事件主角就是這款藥。2022年，奧希替尼據(jù)稱全年銷售額在43億元左右，地位難以撼動(dòng)。
如果貝達(dá)的藥能直接挑戰(zhàn)奧希替尼，那當(dāng)然是件好事。不過(guò)在阿斯利康面前，還攔著翰森制藥和艾力斯兩個(gè)國(guó)內(nèi)的對(duì)手。
翰森的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼，靶點(diǎn)和治療目標(biāo)都和奧希替尼相同，而且分別在前年和去年的醫(yī)保談判中升級(jí)為醫(yī)保一線治療用藥，和奧西替尼一樣。
米內(nèi)網(wǎng)披露的數(shù)據(jù)，阿美替尼2022年銷售額24億元；艾力斯自己公布的業(yè)績(jī)，伏美替尼去年銷售7.9億元。
貝福替尼的尷尬就在于：前面有三個(gè)強(qiáng)大的對(duì)手，自己今年即便再努力，也只能獲得一個(gè)二線治療的醫(yī)保資格。
12年前，貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸埃克替尼是頂著“中國(guó)首個(gè)小分子靶向抗癌藥”的光環(huán)上市的，對(duì)標(biāo)阿斯利康的明星藥物易瑞沙。論起來(lái)，這也算中國(guó)企業(yè)第一次正面挑戰(zhàn)全球熱門靶點(diǎn)取得成功，稱貝達(dá)為民族之光也是不為過(guò)的。
然而時(shí)光催人老，過(guò)去10年里，中國(guó)藥物創(chuàng)新風(fēng)氣大盛，新藥如過(guò)江之鯽不斷涌現(xiàn)。貝達(dá)沒(méi)了當(dāng)年的銳氣，被后來(lái)者追趕，這也是不爭(zhēng)的事實(shí)。
貝福替尼到底行不行，最終還是要在市場(chǎng)上見(jiàn)真章，不過(guò)在當(dāng)下貝達(dá)顯然要多花一些功夫。