導讀：在上交所對軒竹生物IPO上會之前進行的兩輪問詢中，有關其技術的先進性問題和市場化前景，都曾被反復提及。軒竹生物也曾對于這些質疑進行過洋洋灑灑的大篇幅論證回復。但從3月8日上市委會議審議的結果來看，軒竹生物的應答并未完全獲得上市委委員的首肯。
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本文由叩叩財訊（ID：koukouipo)獨家原創首發
作者：何卓蔚@北京
編輯：翟 睿@北京
備受業界關注的軒竹生物科技股份有限公司（下稱“軒竹生物”）IPO上會審議結果在3月8日晚間如期出爐，“暫緩審議”四個字也宣告著其原本看似一帆風順的上市進程平地突生波折。
作為一家創新藥研發生產企業，雖然此前已有多家尚處虧損的同類企業選擇科創板第五套上市標準成功登陸A股市場，但真正如軒竹生物般，在IPO報告期內營業收入持續為零的，卻并不多見。
“這一結果應該說并不意外。”3月8日晚間，來自華南一家大型券商的一位資深保薦代表人告訴叩叩財訊，科創板第五套上市標準增強了對“硬科技”企業的包容性，支持處于研發階段尚未形成一定收入的企業上市，但監管層對這類企業的審核前提便是毫無爭議的“硬科技”和市場空間足夠大的有力論證。
“縱然監管層放開了未盈利企業的上市之門，但對這類企業的IPO的審核更為審慎。”上述資深保薦代表人告訴叩叩財訊，也正是因為如此，迄今依然保持“0營收”紀錄的軒竹生物IPO的推進才牽動著業內的神經。
畢竟，在此次軒竹生物IPO上會審議之前，科創板開板近4年來，也僅有一家真正“0營收”的創新藥企業IPO成功過審并掛牌上市的先例。
此外，軒竹生物境外掛牌上市企業分拆回歸的身份，更讓人無法忽略其此次資本化的特殊性——這也使得其成為了A股首例“0營收”的分拆上市企業。
公開信息顯示，軒竹生物原為主業涵蓋創新藥、醫美等業務的港股上市企業四環醫藥（0460.HK）旗下的創新藥子公司。
軒竹生物官網顯示，軒竹生物成立于2002年。2012年四環全資收購100%股權后，軒竹生物成為國內大型醫藥集團四環醫藥的創新藥研究院。2018年開始獨立運營。
2022年9月，軒竹生物以分拆上市的身份向上交所正式提交了其科創板的上市申請，并在同月26日獲得受理。
據軒竹生物提交的此次IPO申報信息顯示，此次上市，其計劃發行不超過1.06億股以募集24.70億元，投向“創新藥研發”、“總部及創新藥產業化”等項目及補充流動資金。
“從軒竹生物IPO當日的上市審核結果來看，其被暫緩審議的主因還是對于其作為一家零營收的企業，其硬科技和市場化前景暫時尚未受到監管層的認可，或者說是未能打消監管層的疑慮。”上述資深保薦代表人坦言。
事實上，在軒竹生物IPO之前的審核推進中，有關其在研產品的技術優勢和市場化前景皆是監管層和外界爭議的焦點。
在上交所對軒竹生物IPO上會之前進行的兩輪問詢中，有關其技術的先進性問題和市場化前景，都曾被反復重點提及。
軒竹生物也曾對于這些質疑進行過洋洋灑灑的大篇幅論證回復。
但從3月8日上市委會議審議的結果來看，軒竹生物的應答并未完全獲得上市委委員的首肯。
“暫緩審議的結果也并不算是最壞的，一來顯示了監管層對于采用科創板第五套標準上市的未盈利企業審慎監管的態度，另一方面也表明軒竹生物還有論證自身技術和市場優勢的空間。”上述投行保薦代表人表示。
軒竹生物也并不是近期唯一在IPO審議中遭到暫緩的擬上市企業。
據叩叩財訊統計，目前科創板擬上市企業中，包括軒竹生物在內，共有4家在上市委會議審議中遭到暫緩且尚未獲得二次上會機會的企業，其中2023年以來，在科創板上市委審議會議中被判處“緩刑”的企業便達到了3家。
“被暫緩審議的企業，結局也是多樣的，主要是看能否能打消監管層對之提出的疑慮，有的企業在暫緩后，一兩個月便可獲得再次上會審議表決的機會，有的則可能直接撤回申請終止上市。”上述投行保薦代表人坦言。
目前科創板中遭到暫緩審議時間最久的為深圳市微源半導體股份有限公司（下稱“微源股份”）。2022年10月26日，在科創板上市委2022年第 81次審議會議上，因存在重大事項有待進一步核實而遭到暫緩審議（詳見叩叩財訊2022年10月25日相關報道《微源股份IPO闖關科創板：業績逆行業“變臉” ，兩年十余倍收益！“金主”京東方低價入股難脫利益“捆綁”之嫌》）。
4個多月過去了，微源股份IPO依舊未能更進一步。
1）技術優勢與商業化前景待榷
正如上述所言，科創板第五套上市標準，為“0營收”企業上市帶來了可能性，但旨在鼓勵“硬科技”企業資本化的規則下，則對欲利用該標準上市的企業的技術和市場空間提出了更苛刻的要求。
科創板第五套上市標準要求，“預計市值不低于人民幣 40 億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿 足相應條件”。
“除了對市值的要求外，這一上市標準中的重點就是‘市場空間大’和“具備明顯的技術優勢”，在對以該標準申請上市的企業進行審核時，這兩點也是監管層考核的重中之重。”早前，2022年6月，上交所在發布科創板醫療器械企業第五套上市標準適用指引時，一位曾參與科創板發審工作的知情人士便向叩叩財經解讀道。
軒竹生物此次IPO審議遭到暫緩而“卡殼”，主因便正是在市場空間的論證上，并未體現出讓監管層信服的“大”，在技術優勢上，也同樣未凸顯其明顯的優勢。
據3月8日晚間上交所公布的審議結果顯示，在當日的上市委會議上，上市委員們就軒竹生物IPO主要關注了兩方面的問題。
其一便是要求軒竹生物結合國家相關政策要求、產品研發實際情況、技術儲備等說明其各主要產品與國內已上市產品和其他競爭方在研產品相比在技術方面的優勢。
這一“質問”便針對的便是軒竹生物相關產品尚未上市卻已被競品環伺的現狀。
軒竹生物聚焦于消化、腫瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重疾領域，但截至此次IPO申報前并未有藥品上市。
招股書顯示，軒竹生物目前處于NDA（New Drug Application，新藥上市申請）和臨床階段的產品各有1款、6款。
用于治療十二指腸潰瘍適應癥的PPI抑制劑KBP-3571安納拉唑鈉（下稱“安納拉唑鈉”），即是軒竹生物目前在研的核心產品，也是其目前唯一一款處于新藥上市申請階段的產品，距離商業化應用已近在咫尺。
除了安納拉唑鈉以外，縱然軒竹生物處于研發階段的藥物尚有11種，但其中大部分藥物距離商業化仍需要漫長的臨床環節去攻克。
不過，軒竹生物的安納拉唑鈉尚未上市，市面上的同類競品不僅種類繁多，且已經相對成熟，競爭格局較為激烈。
軒竹生物所研發的安納拉唑鈉具體形態為腸溶片（指在胃液中不崩解，而在腸液中能夠崩解和吸收的一種片劑），可有效抑制胃酸分泌。與市面上用于治療消化性潰瘍疾病的藥品均同屬于質子泵抑制劑（下稱“PPI”），PPI憑借高于90%的潰瘍愈合率成為了近年來治療消化性胃潰瘍的首選藥物，并且在消化性潰瘍的臨床應用占比已超過90%。
PPI 類藥物所在的市場較為成熟，國內最早上市的口服 PPI 產品蘭索拉唑早于 1994 年上市，最早上市的二代口服 PPI 產品雷貝拉唑也于 2000 年即上市。目前已有 6 類已上市口服 PPI 類藥物。
有數據統計顯示，目前我國PPI市場規模雖已經達到了百億以上，但已有6款用于治療消化性潰瘍的PPI類藥物（具體包括雷貝拉唑、艾司奧美拉唑、奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑和艾普拉唑），其中前三者的口服抑制劑2021年銷售額合計已達到91億元，占國內市場的比例高達7成以上，位列我國口服PPI市場銷售額的前三名。
在競品強敵已經將市場強勢瓜分之下，作為新入局的軒竹生物將憑何“虎口奪食”？
這顯然是監管層和軒竹生物本身都不得不考量和面對的問題。
面對挑戰和自身的優勢，軒竹生物則認為，其即將上市的安納拉唑鈉相比于市面上相似功效的藥品具有更好的療效。
“相較于已上市的質子泵抑制劑，藥物動力學清晰，藥物相互作用風險小，臨床使用更加安全可控，臨床試驗顯示出優異的安全性和有效性。”軒竹生物在對上交所提交的有關IPO材料中表示。
不過，軒竹生物同時也承認，在安納拉唑鈉還未正式上市之前，其存在商業化不及預期的風險。
“發行人營銷體系尚處于搭建過程中，尚無新藥商業化銷售的經驗。發行人 可能組建銷售團隊進度不及預期，或未能招募具有足夠能力的人員，或未能有效地進行學術推廣，存在無法實現預期商業化成果的風險”，軒竹生物表示，此外，也還存在“目標人群推廣不及預期”和“目標滲透率不及預期”的風險。
這便又引發了上市委員們在上市委會議現場對軒竹生物IPO的又一番追問——“主要產品預計銷售峰值滲透率的主要考慮因素、測算方式，是否符合‘市場空間大’的要求”；“發行人在商業化方面的規劃即相對其他競爭方的優勢”。
事實上，這一追問也曾在軒竹生物IPO的前期問詢中被交易所提出。
軒竹生物對此則表示，對于商業化的推進，其將建立專業的消化/腫瘤等領域銷售團隊進行銷售，同時也會在部分區域采用經銷模式進行銷售。
顯然，軒竹生物在當日上市委會議現場給出的答復，在產品的技術優勢領先性和后續的商業化規劃方面，并未獲得上市委員們的完全認可。
于是，監管層以“請發行人進一步披露各管線在研產品的技術優勢、后續商業化規劃及具體舉措”為由，而對軒竹生物IPO暫緩審議。
2）“零營收”企業闖關IPO之痛點
從此前“零營收”企業上市成敗的經驗來看，技術優勢并不“明顯”的軒竹生物遭遇上市暫受阻的結果，似乎早有征兆。
號稱首家“0營收”登陸科創板的澤璟制藥-U（688266.SH）其實在2019年申報時報告期內仍有少量技術轉讓收入。
真正在IPO報告期內實現“0營收”上市成功的企業則為亞虹醫藥。
2021年12月正式獲得注冊生效上市的亞虹醫藥，也是目前A股唯一一家在IPO報告期內以‘0營收’之態成功登陸科創板的企業。
“亞虹醫藥之所以能成為首開先河者，主要還是得力于其部分在研藥品為全球首創的技術優勢。”上述資深保薦代表人透露。
與亞虹醫藥IPO的成行形成鮮明對比的則是蘇州瑞博生物技術股份有限公司（下稱“瑞博生物”）。
瑞博生物較亞虹醫藥更早向科創板IPO發起沖刺，但在2021年5月，同樣在IPO報告期內“0營收”的瑞博生物以主動撤回申請的方式終止了其上市的推進。
據叩叩財經獲悉，技術先進行的論證問題，便是博瑞生物IPO的失敗主因之一。
在技術優勢的明顯性尚需論證，后期商業化舉措也需進一步明晰之下，虧損仍舊在逐年擴大之下，“0營收”的軒竹生物IPO，顯然更需要監管層對其審慎以待。
據軒竹生物IPO申報的財務數據顯示，在2019年至2021年間，其皆未有營收的同時，因研發投入和資產損益等原由，其皆處于持續虧損中，三年間其凈利潤分別為-3.6億、-1.6億和-4.6億。
期間2020年同比虧損雖有所改善，但2021年，虧損面繼續擴大。
進入2022年，軒竹生物的虧損依舊未能獲得扭轉。
據軒竹生物公布的最新財務數據預測，其2022年在繼續保持“0營收”的同時，凈利潤虧損額度將超過5億元。
在科創板中，采用第五套上市標準IPO的企業并不少見，但真正在營收上持續零收入的企業卻可謂鳳毛麟角。
目前除了已成功上市的亞虹醫藥、IPO失敗的博瑞生物和暫緩審議的軒竹生物外，還有正處于已問詢階段的蘇州韜略生物科技股份有限公司（下稱“韜略生物”）。
事實上，韜略生物比軒竹生物更早一步向上交所提交其IPO申請。
早在2022年6月，韜略生物的IPO申請便獲得了上交所的受理，比軒竹生物足足早了3個月之久。
同樣是“0營收”，且與軒竹生物一樣，皆由中金公司保薦護航，但韜略生物卻至今未能獲得上會受審的機會。
“軒竹生物此次暫緩的經歷，應能為韜略生物IPO帶來一些警示和教訓的吸取。”上述資深保薦代表人認為，“0營收”的企業，應在技術和商業化上狠下功夫，才有可能獲得監管層的青睞。
隨便值得一提的是，3月8日，對于素有“投行貴族”之稱的中金公司可謂出師不利。
當日，除了融資額度高達20余億的軒竹生物IPO遭到暫緩審議而前景不明外，中金公司在創業板上的保薦項目也遇挫。
3月8日晚間，融資規模預計達十億規模的創業板IPO項目——廣州綠十字制藥股份有限公司也宣布撤回上市申請終止IPO的推進，該企業IPO的保薦方亦是中金公司。
（完）