11月16日，河南新天地藥業(yè)股份有限公司（下稱“新天地藥業(yè)”，股票代碼為301277.SZ）正式登陸深交所創(chuàng)業(yè)板。新天地藥業(yè)本次公開發(fā)行的新股數(shù)量為3336萬股，發(fā)行價(jià)格為27元/股。
【資料圖】
新天地藥業(yè)主要從事手性醫(yī)藥中間體和原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是全球第二大左旋對(duì)羥基苯甘氨酸（簡(jiǎn)稱：D酸）生產(chǎn)企業(yè)。2019—2022年上半年，新天地藥業(yè)的營(yíng)業(yè)收入分別為4.07億元、4.33億元、5.14億元、3.47億元，呈穩(wěn)步增長(zhǎng)趨勢(shì)。
全球第二大左旋對(duì)羥基苯甘氨酸生產(chǎn)企業(yè)，牽頭起草行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
自成立以來，新天地藥業(yè)一直專注于左旋對(duì)羥基苯甘氨酸系列產(chǎn)品和對(duì)甲苯磺酸產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。其中，左旋對(duì)羥基苯甘氨酸系列產(chǎn)品是新天地藥業(yè)的核心產(chǎn)品，已成為最主要的收入來源。2019—2022年上半年，新天地藥業(yè)該系列產(chǎn)品的銷售金額分別為3.51億元、3.73億元、4.31億元、3.03億元，占各期主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例均在八成以上。
左旋對(duì)羥基苯甘氨酸系列產(chǎn)品主要用于生產(chǎn)阿莫西林、頭孢哌酮、頭孢羥氨芐及頭孢丙烯等原料藥，銷往國(guó)內(nèi)外主要阿莫西林原料藥和制劑生產(chǎn)廠商。因此，阿莫西林市場(chǎng)需求直接影響新天地藥業(yè)產(chǎn)品的需求，進(jìn)而影響公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。
據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)，自2017年以來，阿莫西林原料藥全球市場(chǎng)需求量保持增長(zhǎng)趨勢(shì)，2020年已達(dá)3.31萬噸，預(yù)計(jì)未來幾年阿莫西林原料藥全球市場(chǎng)需求量及增速還將持續(xù)擴(kuò)大。
出口方面，根據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2016 年以來我國(guó)阿莫西林制劑出口規(guī)模整體呈現(xiàn)快速上升趨勢(shì)，預(yù)計(jì)2020年至2023年我國(guó)阿莫西林制劑出口規(guī)模的年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)14.03%。
下游市場(chǎng)需求量穩(wěn)步增長(zhǎng)，新天地藥業(yè)的產(chǎn)能也在逐步擴(kuò)大。左旋對(duì)羥基苯甘氨酸是阿莫西林的主要原材料之一，也是新天地藥業(yè)的主要產(chǎn)品。根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)，2021年，新天地藥業(yè)D酸產(chǎn)能在全球排名第二，市占率達(dá)到29.47%，僅次于普洛藥業(yè)。截至2022年6月末，新天地藥業(yè)D酸的產(chǎn)能為3231.27噸。
新天地藥業(yè)不僅在產(chǎn)品產(chǎn)能上優(yōu)勢(shì)明顯，其在產(chǎn)品工藝上也有突出的表現(xiàn)。例如，在左旋對(duì)羥基苯甘氨酸系列產(chǎn)品上，新天地藥業(yè)通過優(yōu)化反應(yīng)條件，抑制副反應(yīng)的發(fā)生，提高收率的同時(shí)也減少了反應(yīng)廢棄物的產(chǎn)生，實(shí)現(xiàn)了工藝的綠色化升級(jí)；在對(duì)甲苯磺酸產(chǎn)品上，該公司開發(fā)了產(chǎn)品的特殊精制工藝，使產(chǎn)品純度達(dá)到99%，可滿足高端客戶的定制化需求。
而且，新天地藥業(yè)自主研發(fā)的手性拆分劑生產(chǎn)過程簡(jiǎn)單、反應(yīng)條件溫和、成本低，收率和純度較高，且溶劑可以回收套用，能夠減輕環(huán)保壓力。同時(shí)，由于該拆分劑拆分效果優(yōu)良，新天地藥業(yè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手亦向其采購(gòu)拆分劑。
值得一提的是，新天地藥業(yè)憑借左旋對(duì)羥基苯甘氨酸系列產(chǎn)品和對(duì)甲苯磺酸兩類產(chǎn)品的工藝優(yōu)勢(shì)，還牽頭起草了左旋對(duì)羥基苯甘氨酸的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（HG/T 5804-2021），參與編制了對(duì)甲苯磺酸的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（HG/T 5623-2019）。
積極拓展下游原料藥市場(chǎng)，抓住機(jī)遇布局CDMO業(yè)務(wù)
新天地藥業(yè)主要從事手性醫(yī)藥中間體和原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。醫(yī)藥中間體是藥品制備過程中的關(guān)鍵原料，其質(zhì)量對(duì)原料藥的影響較大。
近年來，新天地藥業(yè)依托自身在手性藥物制備技術(shù)、綠色制備工藝等方面的優(yōu)勢(shì)，積極向下游原料藥及制劑領(lǐng)域拓展。
截至2022年9月28日，新天地藥業(yè)的鹽酸利多卡因原料藥、鹽酸萘甲唑啉原料藥已通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)，完成備案登記。此外，該公司在研18個(gè)原料藥品種中已有4個(gè)品種提交國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心備案登記，其中1個(gè)品種已通過藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。
本次IPO，新天地藥業(yè)還打算募資2.64億元用于年產(chǎn)120噸原料藥建設(shè)項(xiàng)目。經(jīng)測(cè)算，該項(xiàng)目全部建成投產(chǎn)后，預(yù)計(jì)可為其實(shí)現(xiàn)年銷售收入39,330萬元。
與此同時(shí)，新天地藥業(yè)還在積極布局CDMO（合同研發(fā)與生產(chǎn)）業(yè)務(wù)。由于環(huán)保監(jiān)管要求提升及企業(yè)環(huán)保成本增加，原料藥行業(yè)低端產(chǎn)能持續(xù)出清，供應(yīng)格局得以改善，優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，創(chuàng)新藥研發(fā)挑戰(zhàn)不斷升級(jí)。為降低新藥研發(fā)成本、提高研發(fā)效率，行業(yè)專業(yè)化分工趨勢(shì)加深。越來越多的原料藥企業(yè)開始布局CDMO），以節(jié)約成本、控制風(fēng)險(xiǎn)并提升研發(fā)效率。
據(jù)沙利文數(shù)據(jù)，2017年2021年，中國(guó)CDMO市場(chǎng)規(guī)模從132億元增長(zhǎng)至473億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為37.7%。據(jù)其預(yù)計(jì)，2025年將達(dá)到1571億元，2030年將達(dá)到3559億元。我國(guó)CDMO行業(yè)顯現(xiàn)出高于全球水平的快速增長(zhǎng)，2017年中國(guó)?CDMO市場(chǎng)僅占全球CDMO市場(chǎng)總規(guī)模的5%，到2021年已擴(kuò)大至13.2%，預(yù)計(jì)2025年之后將占據(jù)全球市場(chǎng)的五分之一。
在此背景下，新天地藥業(yè)抓住原研藥專利到期高峰的機(jī)遇，開始逐步培育和發(fā)展化學(xué)原料藥CDMO業(yè)務(wù)。
2021年4月，新天地藥業(yè)通過與北京昭衍生物技術(shù)有限公司成立新天地藥業(yè)昭衍（北京）醫(yī)藥技術(shù)有限公司、新天地藥業(yè)昭衍（河南）制藥有限公司兩大控股子公司，布局化學(xué)原料藥CDMO業(yè)務(wù)，打造CDMO一站式服務(wù)平臺(tái)，致力于為全球客戶提供化學(xué)原料藥研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)。
此外，新天地藥業(yè)與多家大型知名醫(yī)藥企業(yè)建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系，公司客戶包括內(nèi)蒙聯(lián)邦、珠海聯(lián)邦、國(guó)藥威奇達(dá)、華北制藥、常盛制藥等綜合實(shí)力較強(qiáng)的醫(yī)藥企業(yè)。與上述客戶良好的合作關(guān)系也將為新天地藥業(yè)未來拓展原料藥及CDMO業(yè)務(wù)提供有力支持。（文/徐墨）