國內(nèi)創(chuàng)新器械風向正悄然發(fā)生新變化。
(相關(guān)資料圖)
去年9月，醫(yī)保局明確公開稱，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。今年3月，醫(yī)保局就醫(yī)療新技術(shù)問題給出明確答復，進一步支持創(chuàng)新醫(yī)療器械“豁免DRG”。
去年電生理集采無疑是逆轉(zhuǎn)悲觀情緒的關(guān)鍵節(jié)點。由于本土產(chǎn)品市占率不足10%，最終，這次集采的結(jié)果溫和的降價、國產(chǎn)企業(yè)大量中標落下帷幕。
電生理賽道的案例，充分說明市場對于政策的把握與實際的產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在大量的預期差，使得資本紛紛尋找下一個“電生理”器械投資的機會。
環(huán)望一眾器械細分，像電生理一樣滿足市場足夠大、國產(chǎn)替代率足夠低兩個重要條件的賽道已然不多，神經(jīng)介入定算其中之一。從政策力挺到行業(yè)復蘇再到領(lǐng)軍企業(yè)的業(yè)績，這種積極的因子正在凝聚，相信很快就將形成一股風暴，讓器械行業(yè)重回慢牛正軌。
恰逢神經(jīng)介入器械龍頭微創(chuàng)腦科學發(fā)布2022年業(yè)績報告：公司實現(xiàn)收入約5.47億人民幣，同比增長43%；經(jīng)調(diào)整凈利潤約為1.3億人民幣，同比增長38.9%。在手術(shù)量銳減的2022年，腦科學作為國內(nèi)神經(jīng)介入龍頭依然實現(xiàn)40+%的強勁增長，足以看出神經(jīng)介入行業(yè)旺盛的需求。
01 神經(jīng)介入，不可逆轉(zhuǎn)的大行業(yè)趨勢
中疾控梁曉峰教授團隊曾在《柳葉刀》發(fā)表了1990年到2017年中國死因變化排行，腦卒中（中風）自始至終排在首位，堪稱“頭號殺手”。
腦卒中是一種“急癥”，一旦發(fā)作致死率極高。傳統(tǒng)治療方案可分為靜脈溶栓（主治缺血性卒中）、開放性手術(shù)（主治出血性卒中），但兩個方法均存在不足，前者急救時間窗口短（6個小時），后者對患者創(chuàng)傷大，不適用于中老年病人。
神經(jīng)介入手術(shù)作為近年來新型手術(shù)方式，不僅可以與靜脈溶栓聯(lián)用，同時治療時間窗口大大延長（24小時），創(chuàng)口小，使得手術(shù)安全性提升，漸成主流。
神經(jīng)介入行業(yè)存在三大特點：患者基數(shù)大、滲透率低、市場空間廣闊。
興證醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，2019年美國神經(jīng)介入手術(shù)中的取栓術(shù)普及率達到11.8%，中國僅有1.7%；而神經(jīng)介入手術(shù)量絕對值并不小，據(jù)腦科學招股書顯示：中國神經(jīng)介入手術(shù)臺數(shù)從2015年約4.62萬臺提升至2020年16.14萬臺，預計2020-2026年年復合增長率高達28.9%。
中國腦卒中現(xiàn)患人數(shù)高居世界首位，且該病與年齡增長正相關(guān)，國內(nèi)老齡化目前正在加速，患病率整體呈上升趨勢。2019年國內(nèi)腦卒中患者達1480萬，神經(jīng)介入未來趨勢如何，無需點破。
國內(nèi)神經(jīng)介入市場正在高速增長，市場規(guī)模從2015年28億元躍升至2020年58億元，年復合增速為16.2%，預計2026年將增至人民幣175億元，2020-2026年年復合增速為20.1%。
如此誘人的一個大市場，依然被外資巨頭占據(jù)絕大多數(shù)份額。2020年，美敦力、史賽克、Micro Vention、強生醫(yī)療4家廠商合計占市場份額超過80%。國產(chǎn)龍頭微創(chuàng)腦科學，則是前五大廠商中唯一一家中國公司，排名第四占4%。據(jù)微創(chuàng)腦科學剛剛披露的2022年年報，其市場占有率已提升至8%，2年翻了一倍。
市場意識到國內(nèi)神經(jīng)介入廠商有大量潛力可挖。但同時也意識到，目前神經(jīng)介入行業(yè)國產(chǎn)替代需要關(guān)注幾個關(guān)鍵指標：合規(guī)準入、終端認可、制造體系、商業(yè)化實力等。其中，又以終端認可，即商業(yè)化能力最為重要。
營收情況是終端機構(gòu)和市場認可的最直觀指標。2022年，歸創(chuàng)通橋（神經(jīng)介入業(yè)務）、微創(chuàng)腦科學、沛嘉醫(yī)療（神經(jīng)介入業(yè)務）、心瑋醫(yī)療營收分別為2.3億、5.5億、1.4億、1.8億。目前，微創(chuàng)腦科學營收斷層式領(lǐng)先，并且是業(yè)內(nèi)唯一一家正盈利非“18A”的公司。
合規(guī)準入方面，由于神經(jīng)介入器械作為高值耗材并植入至腦血管，大部分新品獲批上市需要經(jīng)歷臨床和大量投入，所以獲得三類注冊證且擁有足夠多的產(chǎn)品組合也非常重要。
遠看微創(chuàng)腦科學和歸創(chuàng)通橋神經(jīng)介入注冊證數(shù)量雖然呈現(xiàn)“分庭抗禮”的局面，但從技術(shù)含量而言，微創(chuàng)腦科學有4款“綠色通道”產(chǎn)品（“綠色通道”是國家藥監(jiān)局針對具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水準，并且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道）。
另外，如果放大注冊證的分布，歸創(chuàng)通橋注冊證主要集中在急性缺血和通路類領(lǐng)域；微創(chuàng)腦科學則率先選擇了準入門檻更高、技術(shù)壁壘更高的出血、狹窄領(lǐng)域。其主要產(chǎn)品的市占率都比較強勢：血流導向密網(wǎng)支架市占率超45%，全國第二（美敦力第一，這兩家占了90%以上的市場份額）；顱內(nèi)支架系統(tǒng)市場份額多年繼續(xù)保持第一（2022年市占率超60%）。此外，手里還有Bridge?椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)等競爭力強、營收剛進入快速放量的產(chǎn)品。
另外，從年報來看，該公司正在迅速補齊缺血類產(chǎn)品，到2023年底，預計共有5款產(chǎn)品上市（兩款取栓支架產(chǎn)品和抽吸導管等），能夠涵蓋所有缺血術(shù)式。而且其支架產(chǎn)品Tigertriever?是全球首款可調(diào)節(jié)取栓支架，不僅技術(shù)領(lǐng)先，而且已是美國市場上市的成熟產(chǎn)品，商業(yè)化推廣進展預估較快。
此外，由于神經(jīng)介入器械細分工具眾多，賽道廠商需要具備高強度研發(fā)投入、商業(yè)化實力和持續(xù)的現(xiàn)金流來支撐長遠發(fā)展。問題又回到了盈利能力上。在該層面，微創(chuàng)腦科學的綜合實力公認最強：不僅背靠“微創(chuàng)醫(yī)療”母集團，并且如上所述，是當前行業(yè)內(nèi)上市公司中唯一一家實現(xiàn)正向盈利且營收持續(xù)增長的，還擁有可持續(xù)的現(xiàn)金流支撐公司良性發(fā)展（2022年經(jīng)營性現(xiàn)金凈流入 2.2億元），在港股的創(chuàng)新器械公司中非常少見。
02 集采，對國產(chǎn)神經(jīng)介入龍頭機會遠大于風險
低國產(chǎn)替代率的神經(jīng)介入賽道，未來集采的走向有跡可循。
2022年8月，電生理福建聯(lián)盟集采結(jié)果顯示：部分品種降價30%可中標，部分則需要50~60%。這樣的降價幅度，和之前動輒80%、90%降幅的冠脈支架以及骨科耗材集采相比，已然非常溫和。這也驗證了一個觀點：“國產(chǎn)替代率越低的領(lǐng)域，降幅往往更溫和。”
具體到國產(chǎn)廠商內(nèi)部競爭，集采最終考驗的是神經(jīng)介入企業(yè)從規(guī)模效應、供應鏈等維度積累起的成本優(yōu)勢和快速響應能力。
勝利的天平在往大廠傾斜，生產(chǎn)成本控制可以通過規(guī)模化來實現(xiàn)，面對大廠們幾十萬件的年產(chǎn)能和高企的良品率，小廠在報價上就已經(jīng)輸了先手；快速響應能力也考驗廠商的銷售渠道網(wǎng)絡(luò)和商業(yè)化能力，有資金和規(guī)模優(yōu)勢的大廠也能以逸待勞。
3月河南公立醫(yī)院神經(jīng)介入耗材聯(lián)盟集采公示的結(jié)果也兌現(xiàn)了上述判斷，微創(chuàng)腦科學、歸創(chuàng)通橋成為中選產(chǎn)品最多的2個國產(chǎn)玩家，中選數(shù)量都在5個以上；沛嘉醫(yī)療旗下的加奇醫(yī)療中選2款產(chǎn)品，而部分國產(chǎn)企業(yè)如久事神康、勵楷科技、艾科醫(yī)療等“全軍覆沒”。
另外，在過往的集采中，我們可以觀察到往往中標最多的頭幾名國產(chǎn)器械廠商除了獲得標內(nèi)產(chǎn)品的采購量外，借助這層供貨較好的增加了與醫(yī)院醫(yī)生的粘性，為創(chuàng)新產(chǎn)品的銷售留下空間。此次微創(chuàng)腦科學披露的年報也顯示，2022年，成功中選數(shù)省份集采項目后，NUMEN?彈簧圈顯著縮短了入院時間，國內(nèi)臨床使用量較上年增長超過一倍。
03 后集采時代，哪些玩家能夠脫穎而出？
既然集采后時代已經(jīng)無法避免，神經(jīng)介入行業(yè)哪些企業(yè)能夠脫穎而出？
除了集采，產(chǎn)品出海是國內(nèi)神經(jīng)介入廠商拿到超額利潤的一個重要布局方向。
目前，國內(nèi)神經(jīng)介入企業(yè)國際化仍處于早期階段，大部分未有實質(zhì)性商業(yè)化進展。歸創(chuàng)通橋在歐洲市場獲得進展，有產(chǎn)品在法國、西班牙、阿根廷等11個國家實現(xiàn)商業(yè)化，不過多以外周介入產(chǎn)品為主，神經(jīng)介入產(chǎn)品則主要包括取栓支架、微導管和抽吸導管等。心瑋醫(yī)療在2021年就獲得了SupSelek微導管、Fullblock封堵球囊導管兩款產(chǎn)品的美國510k認證，最新進展未披露。
背靠微創(chuàng)的腦科學則在營收總基數(shù)最大的情況下同時實現(xiàn)海外收入占比最高，2022年海外銷售額約為2190萬人民幣，同比增長3492%；2022年海外收入占比在4%左右，而歸創(chuàng)通橋海外收入占比在2%左右。
當前，微創(chuàng)腦科學產(chǎn)品已累計在7個海外國家實現(xiàn)商業(yè)化；覆蓋近半數(shù)全球神經(jīng)介入手術(shù)量排名全球前十的國家。2022年，新實現(xiàn)3款產(chǎn)品在2個海外國家和地區(qū)上市銷售。
結(jié)語：神經(jīng)介入器械賽道，目前處于一個動蕩的洗牌階段，可以預見最終的趨勢是市場份額向頭部企業(yè)集中。從目前的市場格局來看，微創(chuàng)腦科學是最有希望在洗禮中成長為巨頭的國產(chǎn)廠商，其經(jīng)營亮點也值得業(yè)內(nèi)其他未盈利創(chuàng)新器械企業(yè)分析學習。