作為A股首例分拆企業，軒竹生物科技股份有限公司（以下簡稱：軒竹生物）上市遇波折。日前，上交所信息顯示，軒竹生物首發事項暫緩審議。在上交所對軒竹生物IPO上會之前進行的兩輪問詢中，反復要求軒竹生物說明有關其技術的先進性問題和市場化前景。作為一家創新藥研發生產企業，截至目前軒竹生物尚無在售產品實現盈利。目前，獨立運營虧損8億元、創新藥研發風險大、產品未來實現商業化等問題正困擾著軒竹生物。在業內人士看來，產品順利商業化之后才能成為軒竹生物的收益來源，但軒竹生物未來仍需較大規模的持續研發投入。
IPO被暫緩審議
3月8日，上海證券交易所上市審核委員會召開2023年第6次上市審核委員會審議會議。會議結果顯示，軒竹生物首發事項暫緩審議。
【資料圖】
公開資料顯示，軒竹生物成立于2002年，2012年被四環醫藥全資收購100%股權后，成為國內大型醫藥集團四環醫藥的創新藥研究院，并從2018年開始獨立運營。目前，軒竹生物主要聚焦腫瘤、代謝、消化等領域，重點關注乳腺癌、消化性潰瘍等疾病，致力于1.1類創新藥開發。2022年9月，軒竹生物的IPO獲上交所科創板受理。
作為港股上市公司四環醫藥控股的子公司，軒竹生物此次IPO為分拆獨立上市。分拆上市完成后，四環醫藥仍將繼續為軒竹生物的控股股東。招股書顯示，軒竹生物此次IPO擬用15%的股份募集資金24.7億元，募集資金計劃用于“創新藥研發項目”“總部及創新藥產業化項目”“補充流動資金”。
四環醫藥曾透露軒竹生物拆分上市的意圖：“本次分拆將有助于軒竹生物直接進入債務及股權資本市場，從而增加軒竹生物的財務靈活性并增強其籌集外部資金的能力。”
實際上，亟需資金的軒竹生物尚無在售產品實現盈利。招股書顯示，2019年至2021年以及2022年1月-9月，軒竹生物的歸母凈利潤分別為-3.62億元、-1.62億元、-4.62億元和-3.97億元；扣除非經常性損益后歸屬于母公司所有者的凈利潤分別為-3.55億元、-2.25億元、-5.13億元、-4,93億元。截至2022年9月底，軒竹生物累計未分配利潤為-11.08億元。
軒竹生物在招股書中也坦言，公司仍處于產品研發階段，研發支出較大，尚無藥品獲得商業銷售批準，亦未產生任何藥品銷售收入。公司未來一定期間無法盈利或無法進行利潤分配，公司可能將始終無法盈利。“即使公司未來能夠盈利，亦可能無法保持持續盈利。預計首次公開發行股票并上市后，發行人短期內無法現金分紅，將對股東的投資收益造成一定程度的不利影響。”
不過，作為一家尚未盈利的企業，軒竹生物卻出現了估值暴增的情況。據業內測算，軒竹生物的估值自2020年引資后的43億元上漲到2021年引資后的69億元，至2022年9月遞交上市申請獲受理，軒竹生物的估值已接近130億元。
商業化前景不明
盈利痛點外，軒竹生物還需要面對旗下產品未來實現商業化的考題。
審議會現場，上交所要求軒竹生物進一步披露各管線在研產品的技術優勢、后續商業化規劃及具體舉措。上市審核委員會主要向軒竹生物問詢了兩點問題：“一是請軒竹生物結合國家相關政策要求、產品研發實際情況、技術儲備等說明發行人各主要在研產品與國內已上市產品和其他競爭方在研產品相比在技術方面的優勢。二是軒竹生物主要產品預計銷售峰值滲透率的主要考慮因素、測算方法，是否符合“市場空間大”的要求；發行人在商業化方面的規劃及相對其他競爭方的優勢。”
據悉，軒竹生物選擇的上市標準為第五套標準上市，要求“預計市值不低于40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。”
招股書顯示，截至2023年2月27日，軒竹生物共有13個在研產品管線，包括3個核心產品、5個主要產品和5個其他產品，其中7個產品推向臨床及之后的開發階段，1個產品處于NDA(New Drug Application，新藥上市申請)審評階段，2個產品處于臨床III期研究階段。
其中，主要用于治療十二指腸潰瘍適應癥的PPI抑制劑KBP-3571安納拉唑鈉（以下簡稱“安納拉唑鈉”）是軒竹生物目前唯一一款處于NDA階段的產品，軒竹生物預計將于2023年第二季度獲批并邁入商業化階段。
不過，安納拉唑鈉雖尚處市場藍海，但市場競爭已然激烈。截至2022年6月30日，國內共有六類上市的PPI類藥物。其中，奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑為第一代藥物，艾司奧美拉唑、雷貝拉唑、艾普拉唑為第二代藥物。目前，雷貝拉唑、艾司奧美拉唑、奧美拉唑的口服抑制劑已占據國內口服質子泵抑制劑銷售額的前三位。
米內網數據顯示，濟川藥業集團旗下的雷貝拉唑腸溶膠囊2021年銷售額預計超過1億元，市場份額達27.2%；石藥歐意的奧美拉唑腸溶膠囊2021年銷售額預計超過1億元，在奧美拉唑口服用藥市場中占據12.2%的市場份額。
此外，安納拉唑鈉與其強勁對手雷貝拉唑鈉相比，似乎并不具明顯優勢。招股書中披露的全分析集中，安納拉唑鈉20mg治療組和雷貝拉唑鈉10mg治療組，十二指腸潰瘍愈合率分別為90.9%和93.7%。對于該臨床試驗的結果，軒竹生物表示，“在有效性方面，安納拉唑鈉治療十二指腸潰瘍的臨床療效‘非劣效于’雷貝拉唑鈉。”
值得一提的是，軒竹生物至今沒有自建產線正式投產。軒竹生物在招股書中表示，自有產線投產前，將委托第三方完成安納拉唑鈉的生產。考慮到公司是四環醫藥的子公司，產線或與關聯方合作。
依靠融資并購“止血”？
尚無營收、還需加大研發投入，“流血不止”的軒竹生物近年來融資、并購的動作頻頻。
從事創新藥研發，軒竹生物不可避免面臨研發周期長、資金投入大的問題。招股書顯示，2019年至2021年以及2022年1月-9月，軒竹生物的研發投入分別為4.163億元、2.312億元、3.697億元和1.721億元；開發支出賬面價值分別為2.98億元、2.17億元、22.67億元、3.30億元，主要包括符合資本化條件的臨床費用、原材料、人工薪酬等。
有券商機構分析師認為，產品順利商業化之后才能成為軒竹生物的收益來源。軒竹生物未來仍需較大規模的持續研發投入，用于在研項目的臨床前研究、臨床試驗及新藥上市申請等研發活動。
軒竹生物在招股書中也坦言，“未來仍可能保持金額較大的研發支出，但無法確保研發成功，或者即使研發成功，也可能無法實現盈利。屆時軒竹生物未盈利且營業收入低于1億元的狀態可能持續存在或累計未彌補虧損持續擴大，進而可能觸發財務類強制退市條件的風險。”
實際上，軒竹生物此前曾經歷兩輪融資“回血”。企查查App顯示，2020年8月，軒竹生物引入國投招商等投資機構的8億元A輪融資；2021年12月，軒竹生物的B輪融資包括13家外部投資者，融資金額超6億元。
此外，軒竹生物還在不斷擴大公司的商業版圖。2019年5月、2019年12月，軒竹生物分兩步收購了關聯方北京四環持有的軒竹生物北京100%股權；2021年4月，軒竹生物通過子公司以1.31億元對價收購康明百奧大分子藥物相關業務及所涉資產等。截至上會稿簽署日，軒竹生物下設有3家全資子公司，分別是軒竹生物北京、軒竹生物康明、軒竹生物山東
但目前，軒竹生物旗下子公司也同樣處于虧損狀態：軒竹生物北京最近一年及一期凈利潤分別為-901.52萬元和-2355.21萬元。軒竹生物康明最近一年及一期凈利潤分別為-3315.70萬元和-1484.011萬元。軒竹生物山東最近一年及一期凈利潤分別為-2565.85萬元和-2929.84萬元。（圖片來源：企業官網、招股書截圖）