2022年10月11日,強聯(lián)智創(chuàng)®研發(fā)的UKnow®顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)計劃軟件(以下簡稱“UKnow®手術(shù)計劃軟件”)正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)創(chuàng)新醫(yī)療器械三類注冊證,該軟件用于腦血管病患者X射線血管造影三維體層圖像的顯示、分割、測量和處理,輔助醫(yī)生在神經(jīng)介入手術(shù)時進(jìn)行動脈瘤彈簧圈栓塞用的微導(dǎo)管路徑和塑形規(guī)劃。
UKnow®手術(shù)計劃軟件是全國第一張“AI+治療”的創(chuàng)新醫(yī)療器械三類證。與傳統(tǒng)神經(jīng)介入手術(shù)方式相比,該產(chǎn)品可以提升微導(dǎo)管一次性到位率,縮短微導(dǎo)管輸送時間,降低術(shù)中微導(dǎo)管反復(fù)推送對血管刺激導(dǎo)致的并發(fā)癥發(fā)生概率,減少醫(yī)生和患者X射線輻射時間。
強聯(lián)智創(chuàng)®將AI技術(shù)應(yīng)用于腦科手術(shù),緊密嵌合于臨床醫(yī)生的手術(shù)場景,融合對術(shù)式和器械的理解,解決臨床痛點,帶來患者獲益。通過將動脈瘤介入治療從二維視角的人工手術(shù)躍遷至三維視角的創(chuàng)新技術(shù),為腦血管病的智能化診療路徑奠定了重要基礎(chǔ)。本產(chǎn)品通過了嚴(yán)格的前瞻性、多中心、隨機對照的臨床研究的驗證,科學(xué)地論證了智能化技術(shù)對腦卒中診療的顯著作用。
據(jù)《中國卒中中心報告2020》顯示,腦卒中是我國成年人致死致殘的首位病因,且患病率整體呈上升趨勢和年輕化趨勢。中國成年人動脈瘤患病率約7%,遠(yuǎn)高于歐美的2-5%,我國現(xiàn)存數(shù)千萬未破裂動脈瘤患者。顱內(nèi)動脈瘤作為出血性腦卒中的重要病因之一,一旦破裂出血,死殘率高達(dá)60.2～73.3%,且有很高的再出血風(fēng)險,再出血者死亡率超50%。強聯(lián)智創(chuàng)®致力于通過AI技術(shù)對龐大腦血管病患病人群進(jìn)行精準(zhǔn)診斷和智能化治療。
根據(jù)《中國顱內(nèi)破裂動脈瘤診療指南2021》,介入治療是首選的治療方式。同時,由于腦血管的復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu),神經(jīng)介入手術(shù)的操作難度很高。顱內(nèi)動脈瘤介入手術(shù)中,微導(dǎo)管塑形是核心卡脖子的手術(shù)環(huán)節(jié)之一。傳統(tǒng)人工操作的局限性大、難度高、醫(yī)生學(xué)習(xí)周期漫長,是制約神經(jīng)介入發(fā)展和大范圍普及的主要痛點。在沒有智能技術(shù)的輔助下,神經(jīng)科醫(yī)生僅能實現(xiàn)靠肉眼識別尋找最佳工作角度,靠手工進(jìn)行傳統(tǒng)的點對點“拉線式”二維測量,憑個人經(jīng)驗在腦海里對微導(dǎo)管形狀進(jìn)行一級彎的二維平面設(shè)計,且術(shù)者只能在沒有任何輔助導(dǎo)引下進(jìn)行塑形針和微導(dǎo)管的塑形,以及微導(dǎo)管的輸送操作。傳統(tǒng)的動脈瘤介入手術(shù)技術(shù)和經(jīng)驗無法實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化和可復(fù)制,病人和術(shù)者往頭部醫(yī)院集中,難以下沉到基層,導(dǎo)致腦科手術(shù)供需嚴(yán)重不平衡。
強聯(lián)智創(chuàng)®獲批上市的UKnow®手術(shù)計劃軟件,可以提供腦血管各類三維形態(tài)學(xué)參數(shù)的自動測量,包括動脈瘤長徑、橫徑、寬度、高度、體積、入射角、瘤頸直徑、載瘤動脈直徑等關(guān)鍵參數(shù),幫助醫(yī)生精準(zhǔn)了解病變處的解剖形態(tài)。而該三維自動測量算法的真實世界研究顯示,其準(zhǔn)確性、一致性和可重復(fù)性均顯著優(yōu)于二維手動測量。其次,UKnow®手術(shù)計劃軟件提供智能化可視化的微導(dǎo)管和塑形針的路徑規(guī)劃和導(dǎo)引,并根據(jù)不同品牌微導(dǎo)管的物理特性,結(jié)合患者病灶處的解剖結(jié)構(gòu)特征,提供個體化的塑形方案,指導(dǎo)術(shù)中的塑形和輸送。同時,強聯(lián)智創(chuàng)®自主研發(fā)生產(chǎn)的UMate-Shape®塑形針自動成形終端設(shè)備,能夠自動化完成手術(shù)核心的塑形針成形步驟,實現(xiàn)自動化手術(shù)方案+自動化術(shù)中導(dǎo)引+自動操作的全路徑智能手術(shù)解決方案。
UKnow®手術(shù)計劃軟件的上市前臨床研究,采用嚴(yán)格的前瞻性、多中心、隨機對照研究的臨床試驗方案設(shè)計,試驗組(智能組)是醫(yī)生在UKnow®手術(shù)計劃軟件的輔助下完成塑形針和微導(dǎo)管的塑形、微導(dǎo)管輸送和后續(xù)手術(shù)步驟,對照組(人工組)是醫(yī)生獨立進(jìn)行所有手術(shù)步驟操作。試驗結(jié)果顯示:在微導(dǎo)管首次到位成功率、5分鐘內(nèi)到位成功率、成功到位時間、微導(dǎo)管輸送性和穩(wěn)定性等各方面的表現(xiàn),智能組均顯著優(yōu)于人工組,大幅提升了手術(shù)效果和安全性、縮短醫(yī)生和患者術(shù)中X射線輻射時間、減少手術(shù)并發(fā)癥。
在對不同手術(shù)經(jīng)驗的醫(yī)生進(jìn)行分組的統(tǒng)計分析顯示,UKnow®手術(shù)計劃軟件對獨立手術(shù)經(jīng)驗較少的術(shù)者助益更為顯著,五年以下獨立手術(shù)經(jīng)驗的醫(yī)生在智能軟件的輔助下,成功率從50%提高至94%。而獨立手術(shù)經(jīng)驗更豐富的醫(yī)生,處理的復(fù)雜動脈瘤也相對更多,本產(chǎn)品提供的個性化手術(shù)方案,能夠助力成熟術(shù)者挑戰(zhàn)更困難的復(fù)雜病例,成功率從75%提高至96%。在軟件的輔助下,不同手術(shù)經(jīng)驗的醫(yī)生,均有大幅提升且成功率無明顯差別,實現(xiàn)了整體手術(shù)效果質(zhì)的飛躍。
UKnow®手術(shù)計劃軟件顯著提升了手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化程度,降低了高操作難度手術(shù)的學(xué)習(xí)門檻,可以幫助基層醫(yī)生和年輕醫(yī)生更快的掌握神經(jīng)介入手術(shù)技術(shù),惠及更多的術(shù)者和患者,對于實現(xiàn)術(shù)式下沉、改善我國優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源分布不均的局面有著重大意義。
強聯(lián)智創(chuàng)®專注解決臨床場景的實際痛點,一直致力于用智能化的手段重構(gòu)腦血管病的診斷和治療技術(shù),團(tuán)隊與諸多神經(jīng)科專家一起,通過緊密的醫(yī)工結(jié)合進(jìn)行產(chǎn)品打磨。2016年,強聯(lián)智創(chuàng)®與首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院張鴻祺教授團(tuán)隊一起,開展十三五科技部重點研發(fā)計劃《顱內(nèi)動脈瘤破裂出血早期規(guī)范治療和未破裂動脈瘤出血風(fēng)險研究》的合作研究,動脈瘤智能診療一系列的智能化測量技術(shù)由此孕育而生。2018年,團(tuán)隊與復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院顧宇翔教授團(tuán)隊一起,合作開展顱內(nèi)動脈瘤的智能微導(dǎo)管塑形技術(shù)研究。2021年4月,公司的UKnow®顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)計劃軟件正式獲批進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械三類注冊證特別審批程序。2022年8月,顧宇翔教授在第19屆中國腦血管病論壇上發(fā)布全優(yōu)效的上市前臨床試驗結(jié)果。團(tuán)隊始終堅信,只有為患者和醫(yī)生提供明確臨床獲益的產(chǎn)品,才能夠在未來商業(yè)化的過程中獲得市場的認(rèn)可。
張鴻祺教授 首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院神經(jīng)外科主任
中國醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)介入專業(yè)委員會主任委員
“經(jīng)過專業(yè)醫(yī)學(xué)訓(xùn)練的醫(yī)生,借助UKnow®顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)計劃軟件的輔助,能夠很快成為一個有經(jīng)驗的醫(yī)生,或者跟有經(jīng)驗醫(yī)生的距離相對減少;而有經(jīng)驗的醫(yī)生再加上智能軟件的輔助,可以讓手術(shù)做得更完美。不管是高年資醫(yī)生,還是低年資醫(yī)生,這款手術(shù)計劃軟件都能提供很好的輔助,帶來明確的患者獲益,提高治療安全性,對臨床工作的幫助非常大。”
顧宇翔教授 復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院虹橋院區(qū)副院長
中國醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)介入專業(yè)委員會副主任委員
“UKnow®顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)計劃軟件不僅能夠有效提高動脈瘤手術(shù)的安全性和有效性;并且能縮短學(xué)習(xí)曲線,對基層醫(yī)生和青年醫(yī)生成長有很大幫助,有助于動脈瘤手術(shù)在基層醫(yī)院開展,使得更多的患者得到高水平的救治;長遠(yuǎn)來看,AI技術(shù)帶給臨床醫(yī)生全新的視野和更加安全有效的手術(shù)輔助,未來更多新的人工智能和機器人技術(shù)運用于臨床實踐,將加速自動化手術(shù)時代的到來。”
楊云霞 紅杉中國 合伙人
“紅杉持續(xù)關(guān)注腦科學(xué)領(lǐng)域內(nèi),能夠提供顯著臨床獲益和助力國家優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源普惠的創(chuàng)新技術(shù)。強聯(lián)智創(chuàng)®與國內(nèi)神經(jīng)科KOL合作多年,憑借團(tuán)隊醫(yī)學(xué)和AI的復(fù)合背景,打造出具有較強獨創(chuàng)性的AI手術(shù)方案,并通過了臨床實驗的嚴(yán)謹(jǐn)論證。真實的臨床價值和扎實的產(chǎn)品體系壁壘是醫(yī)療AI商業(yè)化和規(guī)模化的重要因素,我們相信強聯(lián)智創(chuàng)®團(tuán)隊將憑借多年的臨床認(rèn)知沉淀和差異化的技術(shù)定位,通過科技創(chuàng)新持續(xù)推動國內(nèi)智能化神經(jīng)科手術(shù)的發(fā)展。“
秦嵐 強聯(lián)智創(chuàng)®創(chuàng)始人、董事長
“對于高死殘率的腦血管疾病,如顱內(nèi)動脈瘤,我們一直希望通過自動化的方案來解決診療中的關(guān)鍵卡脖子環(huán)節(jié),讓更多的醫(yī)生能夠掌握診療尤其是治療技術(shù),讓更多的患者獲救;‘AI賦能醫(yī)療、科技呵護(hù)生命’對我們來說,是公司的使命,更需要真正地落在實處、落在需處。從2014年開始探索這個方向到今天這張創(chuàng)新醫(yī)療器械三類證的取得,強聯(lián)智創(chuàng)®走了很多彎路,也走了很長的路。國內(nèi)外沒有同類產(chǎn)品,我們就從零開始做技術(shù)路線摸索;沒有標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)字模體做算法驗證,我們就查閱文獻(xiàn)、擬定標(biāo)準(zhǔn)、自行設(shè)計;沒有仿真度高的腦血管模型可供體外試驗的驗證,我們也自己從頭研制。這8年,是我們摸索出來的中國原創(chuàng)產(chǎn)品的研發(fā)之路,也更加是中國企業(yè)和中國醫(yī)生共同探索出來的醫(yī)工結(jié)合之路。站在此刻回頭望,每一步都算數(shù)。本次創(chuàng)新醫(yī)療器械三類證的獲批,是強聯(lián)智創(chuàng)®的新起點,也是醫(yī)療AI全面進(jìn)入核心治療領(lǐng)域的重要里程碑。我們堅信,隨著AI技術(shù)應(yīng)用于更多腦血管病的核心治療環(huán)節(jié)和關(guān)鍵診斷決策環(huán)節(jié),我們一定可以助力更多的醫(yī)生、救治更多的患者,在推動國民健康水平提升的同時,助力國家優(yōu)化醫(yī)療資源配置,真正做到大病不出縣城、也最大限度的減少因病致貧和因病返貧。“
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